Изменения_СПб

Изменения в Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и другие нормативные документы
в области аккредитации.
Требования Критериев аккредитации и стандарта ISO/IEC 17025:2017.
Практическая реализация новых требований по контролю достоверности
результатов испытаний. Валидация и верификация методик испытаний.

научно-практический семинар
26-28 ноября 2018 года, Санкт-Петербург

Семинар проводят:

Крейнин Сергей Викторович, кандидат технических наук, Член апелляционной комиссии при Росаккредитации, Эксперт по аккредитации
испытательных лабораторий, Эксперт по аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний,
Отраслевой инспектор GLP.

Чепкова Ирина Федоровна, кандидат биологических наук, технический эксперт и член рабочей группы постоянного комитета по вопросам деятельности испытательных лабораторий (центров) при Росаккредитации, начальник отдела оценки компетентности лабораторий ФГБОУ ДПО СПИУПТ, консультант ФГБУ «Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория».

 



Тема 1:
• Общие требования, предъявляемые к современным испытательным лабораториям в соответствии с требованиями действующей нормативной документации в области аккредитации;
• Изменения в Закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
• Планируемые изменения в Критерии аккредитации.
• Вопросы формирования области аккредитации и актуализированной области аккредитации при прохождении подтверждения компетентности ИЛ.
• Ошибки при заполнении Заявления и необходимого комплекта документов при прохождении аккредитации/ПК (правила определения сроков подачи Заявления).
• Комплект документов в случае совмещения процедур с подтверждением компетентности (с расширением области, изменение мест осуществления деятельности и т.д.).
• Вопросы признания результатов испытаний/измерений в России и за рубежом. Деятельность организации ILAC;
• Вопросы организации работ ИЛ. Критерии и нормы в соответствии с Приказом Минэкономразвития № 326 от 30.05.2014 г. Требования Закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
• Практические занятия по заполнению области аккредитации, форм, представляющих ресурсы испытательной лаборатории;
• Работа испытательной лаборатории в информационной системе ФГИС, представление отчетности в Росаккредитацию.
• Система управления качеством как неотъемлемый инструмент технологического процесса лабораторных услуг;
• Проблемы соответствия аккредитованных лабораторий требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

Тема 2. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиямиКритериев аккредитации, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, обсуждение новых требований с учетом ISO/IEC 17025:2017:
• Внедрение системы менеджмента качества в деятельность испытательной лаборатории в соответствии сГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (ISO/IEC 17025:2017);
• Требования к управлению документацией (управление внешней и внутренней документацией);
• Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов;
• Приобретение услуг и запасов;
• Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям;
• Корректирующие и предупреждающие действия;
• Управление персоналом;
• Управление оборудованием;
• Управление помещениями и окружающей средой;
• Управление записями;
• Анализ со стороны руководства;
• Внутренние проверки;
• Внутрилабораторный контроль точности результатов испытаний;
• Аттестация и стандартизация методик выполнения измерений;
• Прослеживаемость измерений;
• Отбор образцов;
• Обращение с объектами испытаний и калибровки;
• Отчет о результатах;
• Основные понятия валидации методик.
• Практические занятия по созданию документированных процедур, рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и др;
• Вопросы прослеживаемости результатов измерений;
• Реализация внутрилабораторного контроля точности результатов испытаний/измерений (для различных объектов испытаний: микробиология, радиология, физико-химические и т.д.);
• Требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 5725-6-2002. Построение карт Шухарта;
• Автоматизация процесса контроля;
• Валидация методик испытаний. Примеры расчета неопределенности результатов испытаний.

Тема 3:
• Внутренний аудит деятельности испытательной лаборатории. Аттестация внутренних аудиторов.
• Практическая реализация валидации/верификации (оценки пригодности) методик испытаний. Обсуждение различия в процедурах.
• Обсуждение внедрения процессного подхода в системе менеджмента ИЛ.

Тема 4: Валидация и верификация методик испытаний. Практическая реализация:
• Статистические методы анализа: нормативные документы, программное обеспечение и практические подходы.
• Выбор и введение методик в работу испытательной лаборатории:
 — Правила выбора методик испытаний;
 — Валидация;
 — Верификация;
 — Подтверждение эквивалентности методик испытаний при их замене.
 — Порядок оформления работ по оценке пригодности и использования лабораторией методик испытаний.

Тема 5: Практическая реализация новых требований по контролю достоверности результатов испытаний:
Требования к помещениям;
• Требования к оборудованию;
• Требования к стандартным образцам и реактивам;
• Требования к посуде;
• Требования к условиям проведения исследований;
• Отбор проб;
• Пробоподготовка.
• Количественные методы (на примере: гравиметрии, титриметрии, потенциометрии, атомной абсорбции, хроматографии (газовой и жидкостной), фотометрии, ИФА).

Тема 6: Практическая реализация новых требований по контролю достоверности результатов испытаний:
• Качественные методы (микробиология, органолептика, карантин растений и др.);
• Межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания.
• Форма представления результатов испытаний для качественных и количественных методов:
 — Протоколы аккредитованной лаборатории;
 — Представление результатов вне области аккредитации.
• Примеры документированных процедур по внедрению методик испытаний.

Стоимость участия в семинаре— 31 500 рублей без НДС (исполнитель применяет УСН).

По окончании семинара слушателям предоставляются: сертификат об участии (с
указанием даты и темы); отметка в командировочных удостоверениях; закрывающие документы об участии.

Участники обеспечиваются комплектом информационно-справочных материалов по
тематике семинара.

Для участия в работе семинара необходимо:
Подать заявку по факсу: (812) 407-85-52 или электронной почте: orgkomitet@list.ru

Конференц-центр гостиницы «Азимут»,
190103, Санкт-Петербург, Лермонтовский пр-т, 43/1

Сайт отеля.

Для иногородних участников забронированы места в гостинице «Азимут», проживание не входит в оплату оргвзноса.

Свежие записи