Требования Федерального закона № 412-ФЗ

Требования Федерального закона № 412-ФЗ «Об аккредитации в
национальной системе аккредитации» и других нормативных документов в области аккредитации.
Требования Критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Валидация и верификация методик испытаний, обеспечение достоверности результатов испытаний
(с учетом современных требований Росаккредитации и ILAC).

научно-практический семинар
2 -4 декабря 2020 года, онлайн

Семинар проводят:

Крейнин Сергей Викторович, кандидат технических наук, Член апелляционной комиссии при Росаккредитации, Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий, Эксперт по аккредитации провайдеров межлабораторных
сличительных испытаний, Отраслевой инспектор GLP

 


Тема 1:
— Общие требования, предъявляемые к современным испытательным лабораториям в соответствии с требованиями действующей нормативной документации в области аккредитации;
— Требования Приказа Минэкономразвития России от 15.04.2020 N 229 «Об особенностях рассмотрения заявлений о прохождении процедуры подтверждения компетентности, включая основания для их возврата, заявлений об аккредитации и расширении области аккредитации, изменении места осуществления деятельности, в том числе об особенностях отбора экспертов по аккредитации, а также продлении действия свидетельств об аккредитации лиц, аккредитованных на право проведения
негосударственной экспертизы проектной документации и (или) негосударственной экспертизы результатов инженерных изысканий».
— Вопросы удаленной оценки в соответствии с Руководством по проведению удаленной оценки СМ № 03.1-1.0007 (утверждена 11 июня 2020 года).
— Вопросы формирования области аккредитации и актуализированной области аккредитации при прохождении подтверждения компетентности ИЛ.
— Ошибки при заполнении Заявления и необходимого комплекта документов при прохождении аккредитации/ПК (правила определения сроков подачи Заявления).
— Комплект документов в случае совмещения процедур с подтверждением компетентности (с расширением области, изменение мест осуществления деятельности и т.д.).
— Вопросы признания результатов испытаний/измерений в России и за рубежом. Деятельность организации ILAC;
— Вопросы организации работ ИЛ. Критерии и нормы в соответствии с Приказом Минэкономразвития №326 от 30.05.2014 г. Требования Закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
— Практические занятия по заполнению области аккредитации, форм, представляющих ресурсы испытательной лаборатории;
— Работа испытательной лаборатории в информационной системе ФГИС, представление отчетности в Росаккредитацию.
— Проблемы соответствия аккредитованных лабораторий требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Тема 2. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
— Внедрение системы менеджмента качества в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
— Требования к управлению документацией (управление внешней и внутренней документацией);
— Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов;
— Приобретение услуг и запасов;
— Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям;
— Корректирующие и предупреждающие действия;
— Управление персоналом;
— Управление оборудованием;
— Управление помещениями и окружающей средой;
— Управление записями;
— Анализ со стороны руководства;
— Внутренние проверки;
— Внутрилабораторный контроль точности результатов испытаний;
— Аттестация и стандартизация методик выполнения измерений;
— Прослеживаемость измерений;
— Отбор образцов;
— Обращение с объектами испытаний и калибровки;
— Отчет о результатах;
— Основные понятия валидации методик.
— Практические занятия по созданию документированных процедур, рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и др;
— Вопросы прослеживаемости результатов измерений;
— Реализация внутрилабораторного контроля точности результатов испытаний/измерений (для различных объектов испытаний: микробиология, радиология, физико-химические и т.д.);
— Требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 5725-6-2002. Построение карт Шухарта;
— Автоматизация процесса контроля;
— Валидация методик испытаний. Примеры расчета неопределенности результатов испытаний.

Тема 3: Внутренний аудит. Практическая реализация:
— Внутренний аудит деятельности испытательной лаборатории. Аттестация внутренних аудиторов.
— Практическая реализация валидации/верификации (оценки пригодности) методик испытаний. Обсуждение различия в процедурах.
— Обсуждение внедрения процессного подхода в системе менеджмента ИЛ.

Тема 4: Валидация и верификация методик испытаний. Практическая реализация:
— Статистические методы анализа: нормативные документы, программное обеспечение и практические подходы.
— Выбор и введение методик в работу испытательной лаборатории:
— Правила выбора методик испытаний;
— Валидация;
— Верификация;
— Введение методик испытаний взамен отмененных. Подтверждение эквивалентности методик испытаний.
— Порядок оформления работ по оценке пригодности и использования лабораторией методик испытаний.
— Примеры документированных процедур по внедрению методик испытаний.
Тема 5: Практическая реализация новых требований по контролю достоверности результатов испытаний:
— Требования к ресурсам:
— Требования к персоналу;
— Требования к помещениям;
— Требования к оборудованию;
— Требования к стандартным образцам и реактивам;
— Требования к посуде;
— Требования к условиям проведения исследований.
— Отбор проб, пробоподготовка.
— Количественные методы (на примере: гравиметрии, титриметрии, потенциометрии, атомной абсорбции, хроматографии (газовой и жидкостной), фотометрии, ИФА, контроль физических факторов).
— Качественные методы (микробиология, органолептика, карантин растений и др.);
— Межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания.

Тема 6: Представление отчетов о результатах испытаний:
— Форма представления результатов испытаний для качественных и количественных методов:
 Протоколы аккредитованной лаборатории;
 Представление результатов вне области аккредитации.

Стоимость дистанционного участия — 28 800 рублей без НДС (исполнитель применяет УСН).

Для участия в работе курса необходимо подать заявку в свободной форме по электронной почте: orgkomitet@list.ru.

Участники обеспечиваются комплектом информационно-справочных материалов по тематике курса, по окончании которого слушателям предоставляются: удостоверение о повышении квалификации (лиц. № 4014 от 11
ноября 2019г), отметка в командировочных удостоверениях, закрывающие документы об участии.
Для оформления удостоверения о повышении квалификации необходимо предоставить копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании и копию документа подтверждающего изменение фамилии (если она менялась).

Свежие записи