Требования Федерального закона № 412-ФЗ

Требования Федерального закона № 412-ФЗ «Об аккредитации в
национальной системе аккредитации» и других нормативных документов в области аккредитации.
Требования Критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Валидация и верификация методик испытаний, обеспечение достоверности результатов испытаний
(с учетом современных требований Росаккредитации и ILAC).

научно-практический семинар
2 -4 декабря 2020 года, Санкт-Петербург/онлайн

Семинар проводят:

Крейнин Сергей Викторович, кандидат технических наук, Член апелляционной комиссии при Росаккредитации, Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий, Эксперт по аккредитации провайдеров межлабораторных
сличительных испытаний, Отраслевой инспектор GLP

Чепкова Ирина Федоровна, кандидат биологических наук, технический эксперт и член рабочей группы постоянного комитета по вопросам деятельности испытательных лабораторий (центров) при Росаккредитации, начальник отдела оценки компетентности лабораторий ФГБОУ ДПО СПИУПТ, консультант ФГБУ «Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория».

 



Тема 1:
— Общие требования, предъявляемые к современным испытательным лабораториям в соответствии с требованиями действующей нормативной документации в области аккредитации;
— Требования Приказа Минэкономразвития России от 15.04.2020 N 229 «Об особенностях рассмотрения заявлений о прохождении процедуры подтверждения компетентности, включая основания для их возврата, заявлений об аккредитации и расширении области аккредитации, изменении места осуществления деятельности, в том числе об особенностях отбора экспертов по аккредитации, а также продлении действия свидетельств об аккредитации лиц, аккредитованных на право проведения
негосударственной экспертизы проектной документации и (или) негосударственной экспертизы результатов инженерных изысканий».
— Вопросы удаленной оценки в соответствии с Руководством по проведению удаленной оценки СМ № 03.1-1.0007 (утверждена 11 июня 2020 года).
— Вопросы формирования области аккредитации и актуализированной области аккредитации при прохождении подтверждения компетентности ИЛ.
— Ошибки при заполнении Заявления и необходимого комплекта документов при прохождении аккредитации/ПК (правила определения сроков подачи Заявления).
— Комплект документов в случае совмещения процедур с подтверждением компетентности (с расширением области, изменение мест осуществления деятельности и т.д.).
— Вопросы признания результатов испытаний/измерений в России и за рубежом. Деятельность организации ILAC;
— Вопросы организации работ ИЛ. Критерии и нормы в соответствии с Приказом Минэкономразвития №326 от 30.05.2014 г. Требования Закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
— Практические занятия по заполнению области аккредитации, форм, представляющих ресурсы испытательной лаборатории;
— Работа испытательной лаборатории в информационной системе ФГИС, представление отчетности в Росаккредитацию.
— Проблемы соответствия аккредитованных лабораторий требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Тема 2. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
— Внедрение системы менеджмента качества в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
— Требования к управлению документацией (управление внешней и внутренней документацией);
— Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов;
— Приобретение услуг и запасов;
— Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям;
— Корректирующие и предупреждающие действия;
— Управление персоналом;
— Управление оборудованием;
— Управление помещениями и окружающей средой;
— Управление записями;
— Анализ со стороны руководства;
— Внутренние проверки;
— Внутрилабораторный контроль точности результатов испытаний;
— Аттестация и стандартизация методик выполнения измерений;
— Прослеживаемость измерений;
— Отбор образцов;
— Обращение с объектами испытаний и калибровки;
— Отчет о результатах;
— Основные понятия валидации методик.
— Практические занятия по созданию документированных процедур, рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и др;
— Вопросы прослеживаемости результатов измерений;
— Реализация внутрилабораторного контроля точности результатов испытаний/измерений (для различных объектов испытаний: микробиология, радиология, физико-химические и т.д.);
— Требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 5725-6-2002. Построение карт Шухарта;
— Автоматизация процесса контроля;
— Валидация методик испытаний. Примеры расчета неопределенности результатов испытаний.

Тема 3: Внутренний аудит. Практическая реализация:
— Внутренний аудит деятельности испытательной лаборатории. Аттестация внутренних аудиторов.
— Практическая реализация валидации/верификации (оценки пригодности) методик испытаний. Обсуждение различия в процедурах.
— Обсуждение внедрения процессного подхода в системе менеджмента ИЛ.

Тема 4: Валидация и верификация методик испытаний. Практическая реализация:
— Статистические методы анализа: нормативные документы, программное обеспечение и практические подходы.
— Выбор и введение методик в работу испытательной лаборатории:
— Правила выбора методик испытаний;
— Валидация;
— Верификация;
— Введение методик испытаний взамен отмененных. Подтверждение эквивалентности методик испытаний.
— Порядок оформления работ по оценке пригодности и использования лабораторией методик испытаний.
— Примеры документированных процедур по внедрению методик испытаний.
Тема 5: Практическая реализация новых требований по контролю достоверности результатов испытаний:
— Требования к ресурсам:
— Требования к персоналу;
— Требования к помещениям;
— Требования к оборудованию;
— Требования к стандартным образцам и реактивам;
— Требования к посуде;
— Требования к условиям проведения исследований.
— Отбор проб, пробоподготовка.
— Количественные методы (на примере: гравиметрии, титриметрии, потенциометрии, атомной абсорбции, хроматографии (газовой и жидкостной), фотометрии, ИФА, контроль физических факторов).
— Качественные методы (микробиология, органолептика, карантин растений и др.);
— Межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания.

Тема 6: Представление отчетов о результатах испытаний:
— Форма представления результатов испытаний для качественных и количественных методов:
 Протоколы аккредитованной лаборатории;
 Представление результатов вне области аккредитации.

Стоимость очного участия — 36 500 рублей без НДС (исполнитель применяет УСН).

Стоимость дистанционного участия — 25 500 рублей без НДС (исполнитель применяет УСН).

Для участия в работе курса необходимо подать заявку в свободной форме по электронной почте: orgkomitet@list.ru.

Участники обеспечиваются комплектом информационно-справочных материалов по тематике курса, по окончании которого слушателям предоставляются: удостоверение о повышении квалификации (лиц. № 4014 от 11
ноября 2019г), отметка в командировочных удостоверениях, закрывающие документы об участии.
Для оформления удостоверения о повышении квалификации необходимо предоставить копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании и копию документа подтверждающего изменение фамилии (если она менялась).

Учебный центр ЦНТС “Диалог”.

Адрес: Санкт-Петербург, 5-я Советская ул., 44
Для иногородних участников забронированы места в гостинице (не входит в оплату оргвзноса).

Свежие записи