1. Нормативно-правовая база GLP неклинических исследований в соответствии с требованиями ЕАЭС и ОЭСР:
-история разработки нормативно-правовой базы GLP;
-нормативно-правовая база и регулирование проведения доклинических исследований по регламентам ОЭСР, ICH;
-принципы и терминология GLP;
-программа доклинических исследований (этапы, алгоритм, объем исследований);
-реализация национальной программы GLP;
2. Обязанности персонала испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований:
-администрация испытательной лаборатории (центра) (функция и роль в проведении исследования);
-руководитель исследования (функции и роль в проведении исследования);
-исследовательская группа (состав, обязанности каждого члена исследовательской группы);
-основной план-график организации (принципы формирования и актуализации).
3. Программа обеспечения качества испытательных лабораторий (центров) неклинических исследований:
-персонал службы (группы) обеспечения качества (квалификация, состав, функции и роль);
-стратегия построения системы качества при проведении доклинических исследований;
-программа обучения персонала;
-программа стандартных операционных процедур;
-программа инспекций процессов, площадок, исследований;
-заключения службы (группы) обеспечения качества.
-контроль качества и обеспечение качества при проведении исследования.
4. Валидация тест-систем испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований:
-требования к тест-системам;
-биоэтические процедуры для биологических тест-систем, включая альтернативные;
-программа мониторинга и ветеринарного контроля;
-требования к помещениям для содержания тест-систем;
-распределение потоков персонала, тест-систем, испытуемого объекта, вспомогательных материалов;
-обеспечение и контроль условий окружающей среды;
-контроль вспомогательных материалов.
5. Требования к оборудованию испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований:
-классификация оборудования;
-реестр оборудования;
-эксплуатация и обслуживание оборудования;
-метрологическая аттестация оборудования;
-валидация оборудования;
— управление компьютеризированными системами;
— валидация компьютеризированных систем.
6. Испытуемые и стандартные объекты в испытательной лаборатории (центре) неклинических исследований:
-порядок получения тестируемых и контрольных веществ;
-характеристика испытуемых и стандартных объектов;
-лист безопасности испытуемых и стандартных объектов;
-помещения для хранения испытуемых и стандартных объектов;
-процедура хранения и температурно-влажностного мониторинга;
-однородность и стабильность дозового состава;
-правила утилизации тестируемых и контрольных веществ.
— архивация испытуемых и стандартных объектов.
7. Планирование неклинического исследования в соответствии с требованиями ЕАЭС и международными стандартами GLP:
-план исследования (принципы составления, порядок утверждения, внесение изменений).
8. Документооборот испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований:
-первичные данные исследования и ведение документации (записи, фотографии, электронные данные;
сбор данных, индивидуальные карты наблюдений, внесение исправлений в первичные данные).
-формирование и контроль файла исследования.
9. Порядок проведения неклинического исследования в соответствии с требованиями GLP:
-назначение руководителя исследования;
-схема организации исследования;
-распределение ответственности в ходе исследования;
-обращение с отклонениями в исследовании.
10. Итоговый отчет неклинического исследования в соответствии с требованиями GLP:
-принципы составления и утверждения итогового отчета
-содержание отчета, роль руководителя исследования, ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета;
-аудит отчета службой (группой) обеспечения качества.
11. Хранение записей и материалов:
-национальные и международные требования к хранению записей и материалов доклинического исследования;
-архив, организация архива и обеспечение сохранности материалов;
-допуск и порядок работы с архивным материалом;
-сроки и порядок уничтожения архивного материала.
12. Процедура признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, Организации экономического сотрудничества и развития.
13. Круглый стол. Ответы на вопросы.

Стоимость участия в Санкт-Петербурге — 42 500 рублей. (без НДС, исполнитель применяет УСН), стоимость онлайн участия — 30 500 рублей.
Для участия в работе курса необходимо подать заявку в свободной форме по электронной почте.
Участники обеспечиваются комплектом информационно-справочных материалов по тематике курса, по окончании которого слушателям предоставляются: удостоверение о повышении квалификации (лиц. № 4014 от 11 ноября 2019г), закрывающие документы об участии.
Для оформления удостоверения о повышении квалификации необходимо предоставить копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании и копию документа подтверждающего изменение фамилии (если она менялась).

Информационное письмо (.pdf)