1. Основные процессы и элементы СМК в испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований:
— персонал службы (группы) обеспечения качества (квалификация, состав, функции и роль);
— стратегия построения системы качества при проведении неклинических исследований;
— структура программы обеспечения качества испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований;
— организация контроля качества при проведении неклинических исследований.
— Практикум № 1: интерактивное наполнение глоссария испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований.

2. Построение СМК, уровень 1. Распределение ответственности в испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований:
— организационная структура испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований;
— структура персонального файла;
— должностные обязанности и уровни компетенции персонала испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований;
— матрица распределения ответственности в период проведения неклинического исследования;
— Практикум № 2: интерактивное построение организационной структуры испытательного центра неклинических исследований.
— Практикум № 3: интерактивное формирование должностной инструкции персонала испытательного центра неклинических исследований.

3. Построение СМК, уровень 2. Документооборот СМК испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований:
— виды документов СМК (политики, стандартные операционные процедуры – СОПы, стандартные формы);
— жизненный цикл документов СМК испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований;
— структура документа СМК на примере стандартной операционной процедуры;
— матрица документов СМК.
— Практикум № 4: интерактивное построение матрицы СОП испытательного центра неклинических исследований.

4. Построение СМК, уровень 3. Система обучения персонала испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований:
— виды обучения персонала испытательной лаборатории (центра);
— процедура первичного обучения;
— процедура регулярного обучения;
— программа внутреннего и внешнего обучения;
— валидация процесса обучения документов СМК (политики, стандартные операционные процедуры – СОПы, стандартные формы)
— Практикум № 5: интерактивное формирование плана первичного обучения персонала испытательного центра неклинических исследований.

5. Построение СМК, уровень 4а. Валидация тест-систем испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований:
-биоэтические процедуры для биологических тест-систем, включая альтернативные;
-программа мониторинга и ветеринарного контроля испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований;
-график движения персонала, тест-систем, испытуемого объекта, вспомогательных материалов;
-контроль вспомогательных материалов.
-Практикум № 6: интерактивное формирование планировки вивария, распределение потоков испытательного центра неклинических исследований.

6. Построение СМК, уровень 4б. Валидация оборудования испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований:
-классификация и реестр оборудования;
-метрологическая аттестация оборудования;
-валидация оборудования;
— валидация компьютеризированных систем.
-Практикум № 7: интерактивная разработка плана валидации единицы испытательного оборудования испытательного центра неклинических исследований – IQ, OQ, PQ.

7. Построение СМК, уровень 5. Инспекции службы обеспечения качества испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований:
— жизненный цикл инспекции СОК (планирование, проведение, последействие);
— формирование и ведение графика инспекций площадок испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований;
— формирование и ведение графика инспекций процессов испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований;
— формирование и ведение графика инспекций исследований испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований.
— структура КАПА.
-Практикум № 8: интерактивное наполнение отчета о проведении инспекции процесса на примере модельных замечаний. Градация замечаний, формирование перечня корректирующих и предупреждающих действий.

8. Построение СМК, уровень 6. Менеджмент данных испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований:
-первичные данные исследования и ведение документации (записи, фотографии, электронные данные;
-сбор данных, индивидуальные карты наблюдений, внесение исправлений в первичные данные);
— верификация первичных данных неклинического исследования
— структура файла неклинического исследования.
— обеспечение сохранности данных и материалов.
-Практикум № 8: интерактивная верификация первичных данных модельного неклинического исследования.

9. Реализация СМК. Планирование и проведение неклинического исследования в соответствии с требованиями ЕАЭС и международными стандартами GLP:
— структура плана неклинического исследования (основные разделы);
— формирование плана исследования (принципы составления, порядок утверждения и верификации, внесение изменений);
— актуализация основного плана-графика испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований.
— схема организации исследования;
— обращение с отклонениями в исследовании (градация, корректирующие и предупреждающие действия).
-Практикум № 9: интерактивная верификация плана модельного неклинического исследования (расчет тест-объекта для проведения исследования).

10. Оценка эффективности СМК. Формирование программы обеспечения качества испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований:
— анализ эффективности модельной СМК (распределение ответственности, система СОП, система обучения, система валидации тест-систем, система валидации оборудования, система внутренних инспекций, система управления данными);
— актуализация программы обеспечения качества испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований;
— Практикум № 10: интерактивное наполнение программы обеспечения качества на основании анализа СМК испытательной лаборатории (центра) неклинических исследований.

11. Круглый стол. Ответы на вопросы.

Стоимость участия в Санкт-Петербурге — 42 500 рублей. (без НДС, исполнитель применяет УСН), стоимость онлайн участия — 30 500 рублей.
Для участия в работе курса необходимо подать заявку в свободной форме по электронной почте.
Участники обеспечиваются комплектом информационно-справочных материалов по тематике курса, по окончании которого слушателям предоставляются: удостоверение о повышении квалификации (лиц. № 4014 от 11 ноября 2019г), закрывающие документы об участии.
Для оформления удостоверения о повышении квалификации необходимо предоставить копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании и копию документа подтверждающего изменение фамилии (если она менялась).

Информационное письмо (.pdf)