Внедрение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019_октябрь

Внедрение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в деятельность аккредитованной
лаборатории: требования к структуре; требования к ресурсам,
требования к процессу, требования к системе менеджмента аккредитованной
лаборатории. Менеджмент рисков. Изменения в документах СМК лабораторий.

курс
19 — 22 октября 2021 года, онлайн

курс ведет:
Суменкова Татьяна Ивановна
начальник отдела оценки компетентности лабораторий ФБУ «Ульяновский ЦСМ»


1. Обзор документов в сфере аккредитации, предназначенных для применения
аккредитованными лицами, вступивших в действие с 01.01.2021:
• Новые Критерии аккредитации (Приказ № 707), новый подход к цифровизации
документов аккредитованных лиц. Переносы сроков прохождения ПК. Правила проведения удалённой оценки компетентности аккредитованного лица / заявителя;
• Проведение работ по аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованной лаборатории. Документы лаборатории, представляемые одновременно с заявлением на аккредитацию и на расширение области аккредитации. Порядок и сроки проведения работ по аккредитации и подтверждению компетентности (новый административный регламент на оказание гос.услуг по аккредитации и ПК). Требования к оформлению области аккредитации лабораторий согласно методики ФСА, утв. приказом № 11 (в редакции от марта 2019 г);
• Сведения, которые ИЛ обязана предоставлять в личный кабинет ФСА (сроки и последствия несвоевременного предоставления);
• Основные риски, которые идентифицированы Росаккредитацией при проверке
аккредитованных лиц (Приказ № 437). Приказ Минэкономразвития от 2019 года № 14 Об
утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущихза собой приостановление действия аккредитации;
• Новая версия международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Порядок перехода,
сроки, с учетом новых решений рабочей группы по внедрению стандарта в связи с пандемией, общие рекомендации по внедрению. Термины, структура, приоритеты.
• Новые требования к протоколу согласно новых Критериев по аккредитации.

2.Система менеджмента качества аккредитованной лаборатории:
• Структура и процессный подход к изложению СМК — требования нового стандарта.
• Документы: Руководство по качеству, документированные процедуры, инструкции (ГОСТ Р ИСО/ТО 10013, ГОСТ Р ИСО 10012). Правила документооборота ИЛ. Требования к управлению документацией. Законодательные аспекты официальных версий внешних документов ИЛ, используемых в работе (где и как приобретаются, что считать официальной версией стандарта и т.п.) Требования к управлению документацией СМК. Уровни документов. Типы СМК по новому стандарту.
• Обеспечение конфиденциальности, независимости и беспристрастности лаборатории.
Рассмотрение жалоб (претензий) как обязанность ИЛ, утвержденная в статье 13 федерального закона № 412-ФЗ.
• Требования к персоналу аккредитованной лаборатории в свете требований новых
Критериев по аккредитации. Работа по трудовому договору и совместительству? Повышение квалификации. Распределение полномочий, включая функции по системе менеджмента качества. Периодическая проверка/мониторинг компетентности персонала. Дополнительная подготовка и дополнительное образование согласно пр. Минобрнауки № 499 от 01.07.2013. Работа со стажёрами и персоналом, имеющим недостаточный опыт работы
• Сведения об оснащенности лаборатории ресурсами – как правильно представить, что
должно отражаться во ФГИС аккредитованной лаборатории при подгрузке протоколов?
• Требования к оборудованию и измерениям в ИЛ. Термин: измерительное оборудование. Почему раньше его не замечали?
• Требования смежного законодательства в деятельности лабораторий (Закон «Об
обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 № 102-ФЗ, Закон «О техническом
регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ, Технические регламенты).
• Метрологическое обеспечение аналитических работ, испытаний, измерений.
Метрологическая прослеживаемость. Термины и величины, характеризующие результаты измерений.
• Погрешность и неопределенность результатов измерений в реальной испытательной
лаборатории.
• ЧТО СЧИТАТЬ МЕТОДИКОЙ ИЗМЕРЕНИЙ (АНАЛИЗА, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ)?. Требования к методикам выполнения измерений. Верификация и валидация методов (методик). Оценка пригодности методик, правила внедрения методик в практику ИЛ; использование стандартных методик за пределами целевой области их применения, модификация стандартных методик.
• Полновесный (идеальный) акт (отчет) по верификации (валидации) методики.
• Анализ запросов на подряд и контрактов в новой версии стандарта. Обслуживание
заказчиков. Передача работ на субподряд.
• Управление внутренней документацией лаборатории. Способы регистрации и ведения
записей. Установление форм ведения записей, (журналы, подшивки, электронные документы). Обеспечение сохранности записей, резервное копирование – политика Росаккредитации. Новые требования к отчетам (протоколам) о результатах измерений. Как создать протокол лаборатории, соответствующий требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и законодательству в сфере аккредитации.
• «Оперативный» и «статистический» контроль по РМГ 76-2014 – краткий обзор
необходимых процедур. Оценка технической компетентности лаборатории посредством
межлабораторных сравнительных испытаний (внешняя оценка качества), ее цели и задачи. Общие принципы построения программ внешней оценки качества. Политика ФСА по проведению МСИ с целью подтверждения компетентности персонала ИЛ. Недостоверные и необъективные результаты измерений – угроза репутации или крах ИЛ?
• Обращение с пробами. Подготовка к отбору, проведение пробоотбора, регистрация,
хранение, утилизация проб. Ведение технических записей при отборе образцов и проведении измерений. Планирование, проведение и оформление результатов внутренних проверок. Корректирующие действия. Предупреждающие действия? Менеджмент рисков – как разработать и внедрить. Основные требования.

Стоимость очного участия — 25 500 рублей без НДС (исполнитель применяет УСН).

Для участия в работе курса необходимо подать заявку в свободной форме по электронной почте.

По окончании слушателям предоставляются: удостоверение о повышении
квалификации (лицензия № 4014 от 11 ноября 2019г); закрывающие документы об участии.
Для оформления удостоверения о повышении квалификации необходимо предоставить копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании и копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если она менялась).

Свежие записи