Внедрение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в деятельность аккредитованной
лаборатории: требования к структуре, требования к ресурсам,
требования к процессу, требования к системе менеджмента аккредитованной
лаборатории. Менеджмент рисков. Изменения в документах СМК лабораторий.
курс повышения квалификации
26 — 28 февраля 2025 года, Санкт-Петербург/онлайн
Преподаватель: Чепкова Ирина Федоровна, кандидат биологических наук, технический эксперт, консультант по разработке и внедрению систем менеджмента в организациях (испытательных лабораториях, органах инспекции, провайдерах межлабораторных сличительных испытаний),
член Союза дополнительного профессионального образования.
1. Обзор документов в сфере аккредитации, предназначенных для применения аккредитованными лицами в 2025г:
• Критерии аккредитации (Приказ № 707), новый подход к цифровизации документов аккредитованных лиц. Переносы сроков прохождения ПК. Правила проведения удалённой оценки компетентности аккредитованного лица / заявителя;
• Проведение работ по аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованной лаборатории. Документы лаборатории, представляемые одновременно с заявлением на аккредитацию и на расширение области аккредитации. Порядок и сроки проведения работ по аккредитации и подтверждению компетентности (новый административный регламент на оказание гос.услуг по аккредитации и ПК). Требования к оформлению области аккредитации лабораторий согласно методики
ФСА, утв. приказом № 11 (в редакции от марта 2019 г);
• Сведения, которые ИЛ обязана предоставлять в личный кабинет ФСА (сроки и последствия несвоевременного предоставления);
• Основные риски, которые идентифицированы Росаккредитацией при проверке аккредитованных лиц (Приказ № 300). Приказ Минэкономразвития от 17 октября 2024 года № 649 Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям
законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации;
• Новая версия международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Порядок перехода, сроки, с учетом новых решений рабочей группы по внедрению стандарта в связи с пандемией, общие рекомендации по внедрению. Термины, структура, приоритеты.
• Новые требования к протоколу согласно новых Критериев по аккредитации.
2.Система менеджмента аккредитованной лаборатории:
• Структура и процессный подход к изложению СМ — требования стандарта. Требования к управлению документацией СМ. Уровни документов. Варианты СМ в ИЛ.
• Документы: Руководство по качеству или регламент, документированные процедуры, инструкции. Правила документооборота ИЛ. Требования к управлению документацией. Законодательные аспекты официальных версий внешних документов ИЛ, используемых в работе (где и как приобретаются, что считать официальной версией стандарта и т.п.)
• Обеспечение конфиденциальности, независимости и беспристрастности лаборатории. Рассмотрение жалоб (претензий) как обязанность ИЛ, утвержденная в статье 13 федерального закона №412-ФЗ.
• Требования к персоналу аккредитованной лаборатории в свете требований новых
Критериев по аккредитации. Работа по трудовому договору и совместительству. Повышение квалификации. Распределение полномочий, включая функции по системе менеджмента. Периодическая проверка/мониторинг компетентности персонала. Дополнительная подготовка и дополнительное образование с учетом приказа Минобрнауки № 499 от 01.07.2013. Работа со стажёрами и персоналом,
имеющим недостаточный опыт работы.
• Сведения об оснащенности лаборатории ресурсами – как правильно представить, что должно отражаться во ФГИС аккредитованной лаборатории при подгрузке протоколов.
• Требования к оборудованию и измерениям в ИЛ. Требования смежного законодательства в деятельности лабораторий (Закон «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 № 102-ФЗ, Закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ, Технические регламенты).
• Метрологическое обеспечение аналитических работ, испытаний, измерений.
Метрологическая прослеживаемость. Термины и величины, характеризующие результаты измерений.
• Погрешность и неопределенность результатов измерений в реальной испытательной
лаборатории.
• Методика измерений (АНАЛИЗА, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ). Требования к методикам выполнения измерений. Верификация и валидация методов (методик). Оценка пригодности методик, правила внедрения методик в практику ИЛ; использование стандартных методик за пределами целевой области
их применения, модификация стандартных методик.
• Анализ запросов на подряд и контрактов по версии стандарта. Обслуживание
заказчиков. Передача работ на субподряд.
• Управление внутренней документацией лаборатории. Способы регистрации и ведения записей. Установление форм ведения записей, (журналы, подшивки, электронные документы). Обеспечение сохранности записей, резервное копирование – требования Росаккредитации. Требования к отчетам (протоколам) о результатах измерений. Как создать протокол лаборатории, соответствующий требования
стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и законодательству в сфере аккредитации.
• «Оперативный» и «статистический» контроль по РМГ 76-2014 – краткий обзор
необходимых процедур. Оценка технической компетентности лаборатории посредством межлабораторных сравнительных испытаний (внешняя оценка качества), ее цели и задачи. Общие принципы построения программ внешней оценки качества. Политика ФСА по проведению МСИ и проверки квалификации с целью подтверждения компетентности персонала ИЛ.
• Обращение с пробами. Подготовка к отбору, проведение пробоотбора, регистрация,
хранение, утилизация проб. Ведение технических записей при отборе образцов и проведении измерений. Планирование, проведение и оформление результатов внутренних проверок. Корректирующие действия. Предупреждающие действия? Менеджмент рисков – как разработать и внедрить. Основные требования.
Стоимость участия в Санкт-Петербурге — 46 500 рублей без НДС (исполнитель применяет УСН), стоимость онлайн участия – 33 500 рублей, для участия в работе курса необходимо подать заявку в свободной форме по электронной почте.
По окончании слушателям предоставляются: удостоверение о повышении
квалификации (лицензия № 4014 от 11 ноября 2019г); закрывающие документы об участии.
Для оформления удостоверения о повышении квалификации необходимо предоставить копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании и копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если она менялась).